关于日本“叫停”种植牙的说法，需要澄清一个关键点：日本并没有全面禁止或叫停种植牙手术本身，而是对种植体（即人工牙根）的监管进行了更严格的规定，特别是针对未经批准的种植体系统。
以下是详细解释：
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事件的核心：监管加强，而非全面禁止
- 2025年7月,日本厚生劳动省发布了一份通知，要求医疗机构停止使用未经日本药品医疗器械综合机构批准的种植体系统。
- 这个通知的重点是“未经批准”的种植体，而不是针对种植牙这项技术或手术本身，这意味着，如果种植体没有获得日本监管机构（PMDA）的正式批准，医疗机构就不能再使用它。
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为什么采取这个措施？主要原因：
- 患者安全风险： 这是首要原因，厚生劳动省的调查发现，使用未经批准的种植体系统可能导致更高的并发症风险，包括：
- 种植体松动或脱落
- 骨结合失败（种植体无法与牙槽骨牢固结合）
- 严重的感染
- 神经损伤
- 疼痛和功能障碍
- 监管漏洞与合规问题： 一些医疗机构可能为了降低成本或使用“更新颖”的产品，使用了未经PMDA正式批准的种植体，这些产品可能缺乏充分的安全性、有效性数据证明，或者不符合日本的质量标准。
- 保护患者权益： 加强监管是为了确保患者接受种植牙治疗时，使用的是经过严格科学验证和安全性评估的产品，保障治疗效果和患者健康。
- 国际标准接轨： 这也是日本医疗监管体系与国际标准（如欧盟CE认证、美国FDA批准）接轨的一部分，确保使用的医疗器械符合国际公认的安全有效性要求。
- 患者安全风险： 这是首要原因，厚生劳动省的调查发现，使用未经批准的种植体系统可能导致更高的并发症风险，包括：
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“叫停”的具体内容：
- 禁止使用未经批准的种植体： 核心是禁止医疗机构采购、库存和使用任何没有获得PMDA批准的种植体系统（包括品牌、型号）。
- 要求使用已批准的种植体： 医疗机构必须只能使用PMDA批准清单上的种植体产品。
- 追溯与报告： 要求医疗机构追溯已使用过的未经批准种植体的患者情况，并报告相关不良反应。
- 加强检查与处罚： 厚生劳动省加强对医疗机构的检查力度，对违规使用未经批准种植体的机构进行处罚。
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对日本种植牙市场的影响：
（图片来源网络，侵删）- 短期影响： 市场上一些之前广泛使用但未获批的种植体品牌/型号被强制下架，导致部分医疗机构暂时无法提供相关服务，或者需要更换为获批产品，可能引起价格波动或等待时间。
- 长期影响：
- 提升整体安全性： 长期来看，显著降低了患者使用不安全产品的风险，提升了日本种植牙治疗的整体安全性和可靠性。
- 市场整合： 加速了市场整合，拥有获批产品的国际大品牌（如Straumann, Nobel Biocare, Dentsply Sirona等）和部分日本本土合规品牌的市场份额可能提升。
- 成本可能上升： 合规的、经过严格审批的种植体成本通常更高，这部分成本可能转嫁给患者，导致治疗费用上升。
- 促进合规： 强制所有医疗机构使用合规产品，促进了整个行业的规范化。
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与其他国家的对比：
- 在许多国家（包括中国、美国、欧洲等），种植体也需要获得国家/地区监管机构（如中国的NMPA，美国的FDA，欧盟的CE）的批准才能上市销售和使用，日本这次的行动，是强化和严格执行了其本国已有的法规，并非创造了新的、更严厉的标准，其目的是堵住之前可能存在的监管执行不严的漏洞。
日本并非“叫停”种植牙手术，而是在2025年7月发布强制性通知，要求医疗机构全面停止使用未经日本PMDA批准的种植体系统，这一举措的核心目的是保护患者安全，降低因使用未经严格验证的种植体而导致的并发症风险，并加强医疗监管的合规性，这导致市场上一些未获批产品被禁用，但只要使用的是PMDA批准的种植体，种植牙手术在日本仍然是合法且可以进行的，这次监管加强旨在提升日本种植牙治疗的整体安全性和标准化水平。
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