种植牙作为一个医疗系统，其不同组成部分在中国医疗器械分类中属于不同的类别，根据中国《医疗器械分类目录》和NMPA（国家药品监督管理局）的规定,种植牙的主要部件分类如下：
🦷 1. 种植体（Implant Body）
- 类别：第三类医疗器械
- 理由： 种植体是直接植入牙槽骨内的核心部件，属于长期植入物，它需要与人体骨组织发生骨结合，具有高度生物相容性要求，且一旦植入，通常无法或极难取出，其安全性、有效性要求极高，直接关系到患者的健康和生命安全，它被划为风险最高的第三类医疗器械。
🔧 2. 基台（Abutment）
- 类别：第三类医疗器械
- 理由： 基台是连接种植体和上部牙冠（修复体）的中间部件，它通常也需要植入到口腔软组织（牙龈）内，与种植体形成连接界面，虽然它不像种植体那样深入骨组织，但它同样是植入物，需要长期在口腔复杂环境中保持稳定、无渗漏、无刺激，并与牙冠形成良好的密封，其安全性和有效性的要求也很高，因此也被划为第三类医疗器械。
🦷 3. 牙冠（Crown）
- 类别：第二类医疗器械
- 理由： 牙冠是暴露在口腔中，用于恢复牙齿形态和功能的修复体，它不直接接触骨组织，主要接触牙龈、唾液和食物，虽然它需要一定的生物相容性（尤其是与牙龈接触的边缘）和机械强度（咀嚼力），但其风险等级低于直接植入骨组织的种植体和基台，牙冠通常被划为第二类医疗器械（固定义齿、可摘义齿修复体类别）。
⚙ 4. 种植手术相关器械（Surgical Instruments）
- 类别：第二类医疗器械
- 理由： 包括种植机、专用钻头（如定位钻、先锋钻、成形钻等）、种植体植入器、扭矩扳手、转移杆、取模杆等，这些器械是医生在手术过程中使用的工具，属于有源手术器械或非有源手术器械，它们用于辅助种植体和基台的植入，虽然操作不当可能影响手术效果，但其本身不长期植入体内，风险等级相对较低，这些器械通常被划为第二类医疗器械。
🔧 5. 相关配件（Accessories）
- 类别：根据具体用途决定
- 愈合基台（Healing Abutment）： 用于引导牙龈愈合，属于植入物，通常划为第三类医疗器械。
- 转移杆（Transfer Coping）： 用于将种植体在口内的位置转移至模型，属于手术器械，通常划为第二类医疗器械。
- 印模托盘（Impression Tray）： 用于取模，属于口腔科器械，通常划为第一类或第二类医疗器械（具体看设计和用途）。
- 相关软件（如设计软件）： 如果是用于术前规划或手术导航的有源软件，可能根据其风险等级划为第二类或第三类医疗器械。
| 部件名称 | 医疗器械类别 | 主要原因 |
|---|---|---|
| 种植体 | 第三类 | 长期植入物，直接与骨组织结合，高风险，高要求 |
| 基台 | 第三类 | 植入物，位于牙龈内，需长期稳定密封，高风险 |
| 牙冠 | 第二类 | 修复体，不直接接触骨组织，风险相对较低 |
| 手术器械 | 第二类 | 手术工具，不长期植入体内，风险中等 |
| 愈合基台 | 第三类 | 植入物，引导牙龈愈合 |
| 转移杆等配件 | 第二类 | 手术辅助工具，非植入物 |
📌 重要提示
- 组合产品： 一个完整的种植牙系统（包含种植体、基台、牙冠等）在注册申报时，其整体风险等级通常由最高风险等级的部件决定，含有种植体和基台的系统，其整体注册证通常是按第三类医疗器械管理的。
- 国家差异： 不同国家对医疗器械的分类标准可能略有差异，以上分类基于中国NMPA的规定。
- 具体产品： 最终分类以NMPA官方发布的《医疗器械分类目录》和针对具体产品的分类界定通知为准，不同品牌、型号的种植体系统，其具体部件的分类可能存在细微差别，但核心原则（种植体和基台为三类，牙冠为二类）是一致的。
💡 种植牙的核心部件——种植体和基台，属于最高风险的第三类医疗器械；用于恢复功能的牙冠属于第二类；手术工具也多为第二类。 在进行种植牙治疗时，确保使用的是获得国家批准（NMPA认证）的、分类明确的正规产品至关重要。
