种植牙属于几类技术？2025最新分类标准来了？-拜博口腔网

种植牙（种植义齿）在中国属于第三类医疗器械。

种植牙属于几类技术？2025最新分类标准来了？-图1

以下是详细解释：

医疗器械分类依据：
- 中国根据医疗器械使用的风险程度将其分为三类：
  - 第一类： 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，手术刀、纱布、听诊器等。
  - 第二类： 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，血压计、体温计、医用缝合针、部分义齿等。
  - 第三类： 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、种植牙系统（种植体、基台、修复体）等。
为什么种植牙属于第三类？
- 高风险性： 种植牙是永久性或半永久性植入人体颌骨内的医疗器械，手术本身有创，涉及骨组织，存在感染、神经损伤、种植体失败、骨结合失败等风险。
- 长期植入： 种植体需要在体内长期存在（数年甚至数十年），其材料、设计、生物相容性、长期稳定性至关重要。
- 技术复杂性： 涉及外科手术、修复工艺、材料科学等多个领域，对医生技术和产品要求极高。
- 监管严格： 国家药监部门对其上市前审批（临床试验、注册检验、产品注册）和上市后监管（生产质量管理、经营质量管理、使用质量管理）都实行最严格的制度，必须获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证才能合法生产、销售和使用。
种植牙系统包含哪些部分？
- 一个完整的种植牙系统通常包括：
  - 种植体： 植入颌骨内的部分（钛或钛合金等），核心部件，明确属于第三类。
  - 基台： 连接种植体和上部牙冠的中间连接件，也属于第三类。
  - 修复体（牙冠）： 位于口腔内，模拟天然牙形态和功能的部分，如果它是专门为某个特定种植体系统设计和配套使用的，通常也归为第三类医疗器械，如果是通用型的牙冠，可能归为第二类，但实际临床应用中，配套使用的修复体绝大多数按第三类管理。
- 种植牙的核心组成部分（种植体、基台、配套修复体）在中国均被列为第三类医疗器械。
国际上的分类：
- 在国际上,种植牙也被普遍认为是高风险植入物。
  - 美国FDA将其归为III类（最高风险级别）。
  - 欧盟根据指令93/42/EEC，将其归类为IIb类（高风险有源植入物或III类高风险无源植入物，具体取决于产品特性，但监管要求同样非常严格）。