从“用得上”到“用得好”，患者与行业迎来双赢新局面

近年来,随着生物医药技术的快速发展，生物类似药作为提升原研生物药可及性的重要手段，其医保准入政策一直是社会关注的焦点，2025年国家医保谈判中，又有多个生物类似药成功“入保”，不仅大幅降低了患者用药负担，更推动了生物医药产业的结构升级，本文将从政策脉络、核心影响、现存挑战及未来趋势四大维度，深度解析生物类似药进入医保政策的“中国路径”，为患者、行业及政策研究者提供全面参考。

生物类似药是什么？为何其医保准入成“民生刚需”？

要理解政策意义,先需明确“生物类似药”的核心概念，不同于化学药的“仿制药”，生物类似药是通过与已上市原研生物药（如单克隆抗体、疫苗、重组蛋白等）高度相似的研发路径，产生的具有临床可比性的生物制品，由于生物药分子结构复杂、生产工艺敏感，生物类似药并非简单的“复制”，而是需经过严格的相似性评价、非临床研究及临床试验，确保其安全性、有效性、质量与原研药一致。

为何推动生物类似药进医保是“刚需”？ 原研生物药价格高昂，如部分肿瘤靶向药年治疗费用可达数十万元，许多患者“用不起”；生物类似药通过工艺优化和规模生产，通常可比原研药降价30%-50%，若能纳入医保，将显著降低患者自付压力，以2025年国家医保谈判为例，阿达木单抗生物类似药从原研药1300元/支降至316元/支，年治疗费用从15万元降至不足4万元，惠及数百万类风湿关节炎、强直性脊柱炎患者。

政策全景扫描：从“试点探索”到“常态化纳入”，生物类似药医保路径日益清晰

我国生物类似药医保准入政策经历了从“局部试点”到“国家统筹”的演进过程，逐步形成“谈判准入+集采扩围”双轨驱动的模式，推动生物类似药从“医院用得上”到“患者用得好”。

政策演进：从“鼓励研发”到“强制准入”的跨越

• 2025年《生物类似药研发与评价技术指导原则》：原国家药监局发布首个生物类似药指导原则，明确技术审评标准，为研发“定规矩”；
• 2025年国家医保目录调整：首个生物类似药（利妥昔单抗）通过谈判纳入医保，标志生物类似药正式进入医保支付体系；
• 2025年医保“双通道”政策：明确生物类似药可通过定点药店和医疗机构双渠道供应，提升患者购药便利性；
• 2025年《生物类似药 similarity and interchangeability 指南》：强调“可替代性”评价，为临床替换提供依据；
• 2025年医保谈判“专属通道”：首次设立生物类似药专项谈判组，对通过一致性评价的生物类似药给予更优惠的降价幅度，加速“以价换量”。

最新进展：2025年医保谈判释放哪些信号？

2025年国家医保谈判中,共有12个生物类似药成功入围，涉及肿瘤、自身免疫、糖尿病等领域，平均降价达58.7%，

• 阿托珠单抗生物类似药：从1200mg/瓶1980元降至490元，降幅75.3%；
• 贝伐珠单抗生物类似药：100mg/瓶从1298元降至316元，降幅75.7%；
• 胰岛素类似药：甘精胰岛素、门冬胰岛素等通过专项集采纳入医保，部分降幅超60%。

这些药品落地后,预计将覆盖超500万患者，年节省医疗费用超200亿元，值得注意的是，2025年谈判中，通过国家药监局生物类似药批准的品种优先获得谈判资格，且原研药与生物类似药“打包谈判”成为常态，进一步压缩价格空间，推动“原研+类似药”形成良性竞争。

多维度影响解析：政策红利如何释放“患者获益”与“产业升级”双重价值？

生物类似药进入医保政策,绝非简单的“降价”，而是通过价格杠杆撬动医疗体系、患者、企业三方共赢，成为深化医改的重要抓手。

患者：“用得起”到“用得好”，用药可及性全面提升

对普通患者而言,生物类似药进医保最直接的影响是费用大幅降低，以乳腺癌患者常用的曲妥珠单抗为例，原研药每疗程费用约2.5万元，生物类似药通过医保谈判后降至8000元/疗程，且报销比例达70%-80%，患者自付仅需2000元左右，极大减轻了“因病致贫”压力。

更重要的是,医保支付能力提升后，生物类似药在基层医疗机构的配备率显著提高，2025年数据显示，县域医院生物类似药配备率较2025年提升42%，偏远地区患者无需长途奔波即可获得优质治疗，真正实现“病有所医”。

企业：从“跟跑仿制”到“创新引领”，倒逼产业转型升级

生物类似药医保政策对医药企业的影响呈现“双重效应”：通过谈判准入加速“以价换量”，企业可通过规模效应降低成本；政策明确“鼓励原研药企业开展类似药研发”，推动企业从“低水平重复”转向“高质量创新”。

以国内龙头药企为例,某生物制药公司凭借阿达木单抗生物类似药医保准入，2025年该产品销售额突破30亿元，研发投入占比提升至18%，用于布局下一代生物药，数据显示，2025年我国生物类似药市场规模达850亿元，同比增长42%，其中医保支付品种占比超65%，成为企业营收增长的“主力引擎”。

医保基金：优化支出结构，提升资金使用效率

长期以来,原研生物药高价导致医保基金“压力山大”，以某三甲医院为例，2025年生物药支出占医保基金总支出的35%，其中80%为原研药，生物类似药进医保后，该院生物药支出占比降至28%，而患者治疗人次提升60%，医保基金使用效率显著提高。

国家医保局数据显示,2025年通过生物类似药准入，医保基金在生物药领域的支出同比减少15%，但患者覆盖人数增加45%，实现“基金减负、患者受益”的良性循环。

挑战与未来：生物类似药医保之路如何行稳致远？

尽管政策成效显著,但生物类似药进入医保仍面临“认知不足、临床替换难、长期监测待完善”等挑战，未来需从“机制创新”与“配套完善”双向发力，推动政策红利持续释放。

现存挑战：从“进医保”到“用得好”仍需突破

• 临床认知偏差：部分医生对生物类似药“可替代性”存在顾虑，担心疗效差异，导致处方率偏低；
• 患者信任度不足：部分患者认为“原研药=好药”，对生物类似药持观望态度；
• 长期安全性监测体系待完善：生物类似药上市时间较短，需建立全国性不良反应监测网络，确保临床使用安全。

未来趋势：政策优化将聚焦“三大方向”

• 动态调整机制更灵活：探索“生物类似药医保支付标准全国统一”，避免地区间价格差异；建立“疗效与价格联动”机制，对长期疗效确切的品种给予支付溢价；
• 临床使用规范更完善：出台《生物类似药临床应用指导原则》，明确替换流程和适应症，推动医生“敢用、会用”；
• 创新激励与国产化并重：对研发高质量生物类似药的企业给予税收优惠，同时鼓励原研药与本土企业开展技术合作，提升产业链自主可控能力。

以政策“杠杆”撬动健康中国，生物类似药赋能全民健康

生物类似药进入医保政策,是我国医疗体系从“以治病为中心”转向“以健康为中心”的生动实践，通过降低价格门槛、提升可及性、推动产业升级，这一政策不仅让千万患者重获“健康希望”，更助力我国生物医药产业从“仿制大国”迈向“创新强国”，随着政策机制的持续优化与配套措施的不断完善，生物类似药必将在“健康中国”建设中发挥更大作用，让优质医疗资源真正惠及每一个人。