📖 《口腔种植技术管理规范（2025年版）》

这份文件是各级医疗机构和口腔医师开展种植牙技术必须遵守的强制性规范，它从机构、人员、技术、管理等多个维度设定了严格的准入和操作标准。

以下是该规范中关于开展种植牙技术的主要核心标准和要求：

🏥 一、 医疗机构基本要求

1. 机构资质：
   • 必须是经县级以上地方卫生健康行政部门登记注册并取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
   • 核心要求： 开展口腔种植诊疗技术的医疗机构，其诊疗科目必须包含“口腔种植专业”或“口腔科”（且口腔科具备开展种植牙的条件）。
   • 通常要求具备二级及以上口腔专科医院或设有口腔科的二级及以上综合医院的资质（具体级别要求可能因地区政策略有差异，但这是普遍基础门槛）。
2. 科室设置：
   • 必须设有独立的口腔种植诊室或相对固定的种植诊疗区域。
   • 诊室布局合理,符合无菌操作和感染控制要求。
3. 房屋设施：
   • 具备满足种植诊疗工作需要的诊室、手术室（或符合要求的种植治疗室）、消毒供应室、影像室、技工室（或合作机构）、候诊区等。
   • 手术室（或种植治疗室）应达到医院感染管理对手术室或治疗室的相应要求（如空气洁净度、流程分区等）。
4. 设备器械：
   • 必备设备：
     • 口腔综合治疗台（具备种植专用功能）。
     • 口腔X光机（根尖片机）。
     • 口腔锥形束CT（CBCT）：这是关键设备，用于术前精准评估骨量、神经血管位置等。
     • 高速和低速手机、种植机（具备扭矩控制功能）。
     • 无菌手术器械包（种植专用）。
     • 高压蒸汽灭菌器。
     • 心电监护仪（用于手术中监测）。
     • 吸引器、急救药品和设备。
   • 可选但推荐设备： 口内扫描仪、种植手术导板设计制作设备、骨增量相关设备等。
5. 药品耗材：
   • 具备必要的局部麻醉药品、急救药品、抗生素（预防性或治疗性）。
   • 使用经国家药品监督管理部门批准注册的种植体系统、骨修复材料、修复材料等,并建立可追溯的管理制度。

👨‍⚕️ 二、 人员基本要求

1. 主诊医师资质（核心要求）：
   • 执业注册范围必须为口腔专业。
   • 在口腔医疗机构中从事口腔诊疗工作满5年。
   • 具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格（部分地方或特定情况下，对高年资主治医师有变通，但副主任医师是普遍要求）。
   • 经过省级卫生健康行政部门认定的口腔种植技术培训基地系统培训并考核合格，取得《口腔种植技术培训合格证书》。
   • 独立完成规定数量的种植病例（通常要求在培训基地完成一定数量的种植病例，并有导师指导）。
   • 具备良好的职业道德和医疗安全意识。
2. 其他相关人员：
   • 助手/护士： 需经过口腔种植专业培训，熟悉种植手术流程、无菌技术、器械消毒灭菌等。
   • 消毒供应人员： 须经过医院感染管理和消毒灭菌技术培训。
   • 麻醉医师（如需）： 如进行镇静或全身麻醉,必须由具备相应资质的麻醉医师实施。
   • 修复医师/技师： 负责种植后修复体的设计与制作,需具备相应资质和经验。

⚙️ 三、 技术管理要求

1. 诊疗规范：
   • 严格遵守诊疗技术操作常规和指南。
   • 严格掌握适应症和禁忌症：对患者的全身健康状况（如糖尿病、心脏病、骨质疏松、长期服用抗凝药等）、口腔局部条件（骨量、咬合、口腔卫生等）进行全面评估。
   • 充分的知情同意： 必须向患者详细说明种植牙的预期效果、风险、并发症、费用、替代方案等,签署书面知情同意书。
   • 完善的病历记录： 详细记录患者信息、检查结果、诊断、治疗方案、手术过程、所用材料、术后医嘱、随访情况等。
2. 种植体选择：
   • 只能使用获得国家药品监督管理部门批准上市的种植体系统。
   • 根据患者具体情况和循证医学证据选择合适的种植体品牌、型号。
3. 手术操作：
   • 严格遵守无菌操作原则,预防感染。
   • 掌握标准的种植外科技术（如翻瓣/不翻瓣、即刻种植、延期种植、骨增量技术等）。
   • 术中注意保护重要解剖结构（如神经管、上颌窦）。
   • 术后规范处理和医嘱。
4. 修复管理：
   • 种植体植入后需达到骨结合（通常等待3-6个月）才能进行上部修复。
   • 修复体设计制作需符合生物力学和美学原则。
   • 建立定期复查和维护制度。

🛡️ 四、 质量管理与控制要求

1. 感染控制：
   • 严格执行《医疗机构消毒技术规范》、《医院感染管理办法》等规定。
   • 做好手卫生、环境清洁消毒、器械灭菌灭菌、医疗废物处理等工作。
2. 医疗安全：
   • 建立健全种植牙技术相关的医疗质量安全管理制度、应急预案。
   • 定期进行医疗质量安全分析,持续改进。
3. 信息登记与上报：

   按照要求进行种植诊疗技术临床应用相关信息登记和上报。

4. 收费管理：

   严格执行国家和地方物价政策，收费项目、标准公示透明,禁止过度医疗和分解收费。

📌 总结关键点

• 机构门槛高： 不是所有口腔诊所都能做种植牙，必须是二级及以上医院或专科医院，并具备特定科室和设备（尤其是CBCT）。
• 医生要求严： 主诊医生必须是口腔专业执业满5年的副主任医师及以上,并经过省级卫健委认定的基地培训考核合格。
• 设备是硬指标： CBCT、种植机、高压灭菌器等是必备设备。
• 耗材要合规： 必须使用国家批准的种植体和材料。
• 流程规范： 从接诊、检查、方案设计、手术操作、修复到随访,每一步都有规范要求。
• 安全第一： 感染控制、医疗安全、知情同意是重中之重。

📥 如何获取官方文件？

您可以访问国家卫生健康委员会官方网站的“法规文件”或“医政医管”栏目，搜索“口腔种植技术管理规范”即可找到最新版（2025年版）的全文,各省级卫健委官网通常也会转发或发布相关文件。

⚠️ 重要提示

• 地方差异： 国家卫健委制定的是全国性基本规范，各省、自治区、直辖市卫健委可能会在此基础上制定更具体或更严格的地方实施细则，开展种植牙前,务必查询当地卫健委的具体要求。
• 动态更新： 规范可能会根据技术发展和监管需要进行修订,请关注官方发布的最新版本。
• 患者选择： 作为患者，在选择种植牙机构时，可以主动询问该机构是否符合上述标准，要求查看医生的资质证明（执业证、职称证、种植培训合格证），了解所用种植体的注册信息等,以保障自身权益和安全。

这份《口腔种植技术管理规范》是保障我国口腔种植医疗技术安全、有效、规范开展的根本依据，所有相关机构和人员都必须严格遵守。🙏